Liekopis vyžaduje testovanie sterility sterilných farmaceutických výrobkov na určenie prijateľnosti výrobnej šarže. Je to základný prvok validácie sterilizácie a musí sa vykonávať spôsobom, ktorý zabraňuje rizikám falošne pozitívnych aj falošne negatívnych výsledkov.
Falošne pozitívne výsledky sú vo všeobecnosti spôsobené laboratórnou kontamináciou z testovacieho prostredia alebo chybou technika/technika a spôsobujú ďalšiu prácu, pokiaľ ide o požadovanú dodatočnú dokumentáciu, a výrazne sa prisudňujú k nákladom, pretože oneskorujú alebo zabraňujú vydaniu výrobku na predaj.
Telstar Pura Sterility Test Izolátory sú navrhnuté tak, aby sa zabránilo riziku falošných výsledkov a aby chránili výrobok pred procesom aj externe generovanými faktormi, ktoré by ohrozili jeho kvalitu.
Rad Telstar Pura bol vyvinutý tak, aby pokrýval širokú škálu's potreby. Jednotky'schopnosť poskytnúť spoľahlivé aseptické prostredie na testovanie sterility a iné aseptické procesy je nepochybná. Minimálne zníženie log 6 v mikroorganizmoch tvoriacich spóry sa dôsledne dosahuje a potvrdzuje pomocou výzvy BI.
Technické riešenia
Rad Telstar Pura sa skladá z piatich izolátorov sterility Test, ktoré poskytujú spoľahlivé aseptické prostredie vhodné na vykonávanie testov priamej inokulácie aj sterility filtračnej membrány. S tromi veľkosťami základne a možnosťou priechodnej komory je rad Telstar Pura vhodný na testovanie sterility od malých šarží až po kontinuálne výrobné váhy.
Všetky izolátory radu Telstar Pura Sterility Test poskytujú prostredie pozitívneho tlaku triedy A (ISO 4.8) buď ako jednopriepustný smerový tok, alebo ako jednosmerný laminárny tok. Vyrobené na vysokej farmaceutickej úrovni z nehrdzavejúcej ocele s utesnených sklenenými vizuálami, Telstar's Sortiment Pura spĺňa vysoké požiadavky priemyselných noriem GMP a prísne kritériá úniku, ako to vyžaduje ISO 14644-7.
Štandardne sú všetky izolátory Telstar Pura riadené a vybavené spoločnosťou Telstar's unikátny bio-dekontaminačný systém na báze ionHP+ vodíka, ktorý poskytuje rýchlu a účinnú sterilizáciu izolátora a validovanú šesť log redukciu vírusov, spór a húb. Alternatívne môžu byť namontované systémy tretích strán tak, aby spĺňali špecifické požiadavky používateľov.
