US Food and Drug Administration schválil vo štvrtok prvý konkurent spoločnosti EpiPen, ktorý položil základy pre lacnejšiu konkurenciu, ktorá by mohla znížiť ceny.
Nový univerzálny výrobok nebude mať názov EpiPen a bude vyrobený izraelským generálnym výrobcom Teva Pharmaceuticals. Bola schválená po tom, čo FDA vydala nový sprievodca generickou kópiou produktov, ako je EpiPen, ktorý kombinuje lieky so špecializovanými zariadeniami na rýchle dodanie život ohrozujúcich alergických reakcií.
"Toto schválenie znamená, že pacienti s ťažkými alergiami, ktorí potrebujú aj naďalej dostávať záchranu adrenalínu, by si mali zvoliť možnosť nižších nákladov a iný schválený výrobok, aby pomohli predísť potenciálnemu nedostatku liekov," uviedol vo vyhlásení komisár FDA, Scott Dr. Gottlieb.
US Food and Drug Administration uviedla, že náhrada za EpiPen predávanú firmou Mylan už existuje a spoločnosť Mylan tiež predáva "povolenú" generickú kópiu produktu. Je to len neoznačená verzia EpiPenu.
Medzi alternatívy patria Adrenaclick a Auvi-Q, výrobca Adrenaclick ponúka lacnejšiu univerzálnu verziu pera. Ale ich dizajn je mierne odlišný a nie je autorizovanou kópiou EpiPenu.
"Tieto produkty sa ťažko replikujú, takže akonáhle sú patenty a vlastnícke práva už prekážkou pre schválenie, niekedy nie sú vystavené včasnej imitácii konkurencie," dodal Gottlieb.
Mylan, ktorý si kúpil práva spoločnosti EpiPen od inej farmaceutickej spoločnosti Pfizer, čoraz častejšie požaduje, aby cena EpiPen stúpla nad 600 dolárov. Ponúka univerzálnu verziu od 150 do 350 USD.
Všetky injekčné zariadenia poskytujú adrenalín, ktorý znižuje opuch v dýchacích cestách a zvyšuje prietok krvi v žilách, keď ľudia trpia alergickými reakciami, život ohrozujúcou alergickou reakciou na potravu, uhryznutím hmyzu alebo drogami.
Podľa FDA môže spoločnosť Teva Pharmaceuticals predávať svoje univerzálne adrenalínové autoinjektory v dávkach 0,3 mg a 0,15 mg.
Tieto zariadenia poskytujú okamžitý adrenalín stehnám.
US Food and Drug Administration tvrdí, že alergické reakcie sa vyskytujú približne u každých 50 Američanov.
"Ľudia s alergickými reakciami sú vždy vystavení riziku inej osobe. Kvôli tomuto riziku musia vždy nosiť núdzovú dávku adrenalínu. Mnohí ľudia musia mať viacnásobné dávky po ruke. "
Prvá univerzálna verzia najpoužívanejšieho adrenalínového autoinjektora schváleného dnes je súčasťou nášho záväzku poskytnúť pacientom lacnú, bezpečnú a účinnú univerzálnu alternatívu.
Spoločnosť Teva neuviedla, koľko by ju účtovala za generické lieky alebo kedy by bola k dispozícii.
Spoločnosť uviedla vo vyhlásení: "V nasledujúcich mesiacoch budeme využívať tento dôležitý fond na toto dôležité vydanie a budeme sa snažiť začať zásobovať trh."
Americký úrad pre potraviny a liečivá uviedol, že neexistuje vážny nedostatok EpiPens a podobných produktov, môže však dochádzať k príležitostnému nedostatku spotov. Dopyt obvykle rastie na začiatku školského roka.
