Etylénoxid je veľmi účinné sterilizačné činidlo. Je to baktericíd, sporicíd a viricíd. Má veľmi priaznivý difúzny koeficient a môže byť použitý pre termocitlivé alebo veľmi jemné materiály.
Všeobecne sterilizácia etylénoxidom vo farmaceutickom priemysle bola obmedzená vzhľadom na riziko, ktoré so sebou prináša kvôli svojim vysokým mutagénnym a karcinogénnym vlastnostiam. Gmp's určiť, že tento typ sterilizácie by sa mali používať len vtedy, ak neexistuje žiadna alternatívna sterilizačná technológia.
Napriek tomu sú výhody sterilizácie etylénoxidom stále väčšie ako výhody akéhokoľvek iného systému v nemocničnom priemysle výrobkov na jednorazové použitie. Popredné spoločnosti v tomto sektore sa stále spoliehajú na etylénoxid na terminálnu sterilizáciu injekčných striekačiek, sond, katétrov, tvorcov tempa atď. Komplexný dizajn týchto typov zdravotníckych pomôcok robí prienik sterilizačného činidla jedným z najkritickejších aspektov. Práve v tejto oblasti je etylénoxid oveľa lepší ako ktorákoľvek z alternatív: peroxid vodíka, kyselina peroctová atď.
Výber kvality
Od roku 1992Henan Foreve Rdodal sterilizačné zariadenia etO (etylénoxidu) priemyselnej váhy, ktoré sú certifikované spoločnosťou ATEX, plne zdokumentované príslušnými skúškami preberanosti z výroby, kvalifikáciou inštalácie/prevádzky a všetkými ostatnými potrebnými požiadavkami.Henan navždy môže ponúkať širokú škálu riešení a služieb; od vývoja cyklu po automatické nakladacie/vykladacie systémy, parametrické uvoľňovanie, monitorovací systém EtO, predkondičné komory, odplyňovacie/prežúvacie komory a kompletnú inštaláciu, uviedla do činnosti a kvalifikáciu systému, pomocného zariadenia a dokonca aj verejných služieb.
Henan navždy odborné znalosti a skúsenosti boli celosvetovo spochybňované vo viacerých projektoch vyvíjaných na kľúč s náročnými požiadavkami zákazníkov. Inžinierske a výrobné postupy pre eto zariadenia sa riadia postupmi ISO 9001, ako aj usmerneniami EN 1422, ISO 11135:2014, ATEX 2014/34/UE, FDA 21 CFR a GAMP. Konštrukcia a konštrukcia bezpečnostných a tlakových nádob spĺňa najprísnejšie predpisy a kódexy z Európy, USA a ďalších regiónov.
Či už ide o výrobu zariadení alebo sterilizáciu zmlúv (SOT),Henan navždy certifikovaný dizajn je možné ľahko prispôsobiť požiadavkám na základe jeho modulárnej konštrukcie a konštrukcie v súlade s klasifikáciou ATEX.
Bezpečnosť je prioritou
Henan navždy považuje bezpečnosť za hlavnú prioritu a vždy bude v súlade so súčasnými predpismi ATEX. Predpisy ATEX sa vzťahujú na všetky zariadenia v európe s potenciálne výbušnou atmosférou. V USA sa nariadenie o protistrane nazýva NEC 500.
Na každom projekte sa vykonávajú tri rôzne typy štúdií: Hierarchia rizík, Analýza rizík (HAZOP) a Analýza poruchového režimu a účinku (FMEA), ktorá umožňujeHenan navždyzískať úradné osvedčenie ATEX (09ATEX0001X) od notifikovaného orgánu INERIS (Francúzsko).
Bezpečnostný PLC je integrovaný pre riadenie kontroly celej inštalácie v súlade s predpismi požadovanými na dosiahnutie súladu s klasifikáciou SIL (IEC 61508).
Henan navždy programovanie softvéru cyklu rozpoznáva diagram horľavosti zmesí EtO a vyhýba sa vykonávaniu receptúry, ktorá má parametre, ktoré by mohli viesť k výbušnej zmesi.
Komory na predkondicionovanie a odplynenie/prerádovanie
Použitie odplyňovacej a predkondicionovacej komory môže výrazne skrátiť dobu cyklu EtO.Henan navždyposkytuje zákazníkom možnosť inštalovať takúto konfiguráciu s technológiou využívajúcimi vysokú cirkuláciu a odstraňovanie vzduchu, čo vedie k kratším procesom.
Systém znižovania etO alebo čistenia vzduchu
Ošetrenie EtO po jeho použití v sterilizačných komorách sa zvyčajne vykonáva s dvoma typmi technológií:
Prací systém s použitím vody + kyseliny sírovej na transformáciu EtO na etylénglykol.
Katalytický systém, ktorý je efektívnejší a úplne autonómny, pretože premieňa EtO na CO2. Keďže vnútroštátne a medzinárodné predpisy sa stávajú čoraz prísnejšími pre emisie etylénoxidu a zvyškov do atmosféry,Henan navždy odporúča kompletné riešenie katalytického znižovania emisií LESNITM. Katalytický systém Abator využíva osvedčenú technológiu katalytickej oxidácie, ktorá ponúka bezpečné a kontrolované čistenie s vysokou účinnosťou zničenia z rôznych plynov odvetraných počas sterilizačného procesu.
Paletové automatické nakladacie/vykladacie systémy
Výhodou získania tejto možnosti je výrazné skrátenie času pre nakladacie/vykladacie operácie a ergonómiu/bezpečnosť obsluhy.
Parametrické uvoľňovanie
Henan navždy môže tiež poskytnúť unikátny ATEX certifikovaný EtO IR detektor, ktorý je pripojený k recirkulačnému potrubiu a indikuje hodnotu koncentrácie EtO komory v reálnom čase.
Parametrické uvoľňovanie umožňuje uviesť výrobok na trh len na základe záznamov o procese namiesto tradičného testu sterility biologického indikátora. Je to výhodné v tom, že eliminuje bežné náklady spojené s biologickými ukazovateľmi a laboratórnym testovaním.
Riadiace systémy
Jednotka je dodávaná s kompletným riadiacim systémom SCADA.
Tcelý sterilizačný závod (pozostávajúci zo všetkých vyššie uvedených modulov alebo systémov), ktorý sa nachádza v neutajovanej oblasti.
Tento systém obsahuje priemyselný počítač s farebným displejom s dotykovou obrazovkou ako voliteľným. Tento softvér umožňuje nielen pre dohľad a kontrolu procesu, ale aj kompiláciu, ukladanie a spracovanie celých informácií v dávkovo orientovanom režime. Systém spĺňa 21 usmernení CFR časti 11.
Akcie predstavujúce potenciálne riziko sa kontrolujú prostredníctvom integrovaného modulu PLC, certifikovaného SIL, neporušiteľného a s obmedzeným prístupom.
